A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta quarta-feira (15) uma resolução que torna mais rígida a prescrição dos medicamentos zolpidem e zopiclona, indicados para o tratamento da insônia. A partir de 1º de agosto, esses medicamentos precisarão de receita B (azul), exigindo que o prescritor seja cadastrado na autoridade local de vigilância sanitária.
Anteriormente, zolpidem e zopiclona, ambos presentes na lista de substâncias psicotrópicas controladas no Brasil, podiam ser prescritos com receitas brancas de duas vias, uma para o paciente e outra para a farmácia, devido a uma brecha regulatória para concentrações de até 10 mg.
A Anvisa justificou a mudança após observar um aumento nos relatos de uso irregular e abusivo desses medicamentos. Uma análise da agência mostrou um crescimento no consumo de zolpidem e a ocorrência de eventos adversos associados ao seu uso.
Além disso, foi identificado que não há dados científicos que justifiquem um tratamento regulatório diferenciado para concentrações de até 10 mg desses medicamentos. A decisão foi aprovada em reunião da Diretoria Colegiada da Anvisa.
A agência recomenda que o uso desses medicamentos seja o menor possível, não ultrapassando quatro semanas, devido ao risco de abuso e dependência, que aumenta com a dose e a duração do tratamento. O prazo para implementação da nova regra visa evitar descontinuidade no tratamento dos pacientes e permitir que prescritores não cadastrados se registrem nas autoridades sanitárias locais.
Até 1º de dezembro, os fabricantes poderão produzir medicamentos com a embalagem de tarja vermelha. Após essa data, todos os medicamentos à base de zolpidem deverão conter a tarja preta, conforme exigido para medicamentos psicotrópicos.
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